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CE认证的底层逻辑:从指令框架到技术文件的闭环验证很多人以为CE认证仅是产品进入欧盟市场的“通行证”,其实不然——其本质是欧盟对医疗器械全生命周期安全性的法律背书。依据MDR(EU)2017/745指令,CE认证需覆盖设计开发、临床评价、风险管理和上市后监督四大模块,每个环节均需通过Notified Body(公告机构)的严格审核。例如,某企业生产的植入式心脏起搏器在申请CE认证时,仅临床评价报告···
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雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉9月16日,新产业(300832)发布获得医疗器械注册证的公告。公告显示,公司获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品为全自动核酸检测分析系统(型号:Molecision R8),注册分类为Ⅲ类,注册证编号为国械注准20263221949,注册证有效期自2026年9月14日至2031年9月13日。该产品基于实时荧光PCR检测原理,与配套检测试剂共同使用,用···
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【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
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